2021-08-24 үк, Cara Therapeutics һәм аның бизнес партнеры Вифор Фарма хроник бөер авыруларын (CKD) пациентларын дәвалау өчен FDA тарафыннан беренче класслы каппа опиоид рецепторы агонист дифеликефалин (KORSUVA ™) расланганын игълан иттеләр. (гемодиализ белән дәвалау белән уңай уртача / каты пруритус), ул 2022Q1 елда җибәрелер дип көтелә.Cara һәм Vifor АКШта KORSUVA ™ ны коммерцияләштерү өчен эксклюзив лицензия килешүенә кул куйдылар һәм KORSUVA ™ ны Fresenius Medical компаниясенә сатырга ризалаштылар.Алар арасында, Cara һәм Vifor һәрберсенең 60% һәм 40% табыш өлеше Фресениус Медицинадан кала;Фресениус Медицина сатудан кергән керемнәрнең һәрберсендә 50% табыш бар.
CKD белән бәйле пруритус (CKD-aP) - диализ үткән CKD пациентларында югары ешлык һәм интенсивлык белән барлыкка килгән гомумиләштерелгән пруритус.Пруритус диализ кабул иткән пациентларның якынча 60% -70% -ында очрый, шуларның 30% -40% -ында уртача / каты пруритус бар, бу тормыш сыйфатын җитди йогынты ясый (мәсәлән, начар йокы сыйфаты) һәм депрессия белән бәйле.Моңа кадәр CKD белән бәйле пруритус өчен эффектив дәвалау юк, һәм Дифеликефалин рөхсәте медицина ихтыяҗының зурлыгын капларга ярдәм итә.Бу раслау NDA документларында III төп Фаза клиник сынауларына нигезләнгән: KALM-1 һәм KALM-2 сынауларының АКШ һәм дөнья күләмендәге уңай мәгълүматлары, һәм 32 өстәмә клиник тикшеренүләрнең ярдәмче мәгълүматлары, бу KORSUVA ™ ны яхшы түзгәнен күрсәтә. .
Күптән түгел Япониядә дифеликефалинны клиник өйрәнүдән яхшы хәбәр килде: 2022-1-10, Cara аның партнерлары Маруиши Фарма һәм Кисси Фарма гемодиализ пациентларында пруритусны дәвалау өчен Япониядә дифеликефалин инъекциясенең кулланылуын расладылар.III этап клиник сынаулар Беренче ахыргы нокта үтәлде.178 пациент 6 атна дифеликефалин яки плацебо алганнар һәм 52 атналык ачык ярлыкны киңәйтүдә катнашканнар.Беренчел ахыргы нокта (пруритус санлы рейтинг баллының үзгәрүе) һәм икенчел ахыргы нокта (Ширатори авырлыгы масштабындагы кычкырыш баллының үзгәрүе) плацебо төркеме белән чагыштырганда дифеликефалин төркемендәге базадан шактый яхшырдылар һәм яхшы түзелделәр.
Дифеликефалин - опиоид пептидлары классы.Шуңа нигезләнеп, Пептид тикшеренү институты опиоид пептидлары турындагы әдәбиятны өйрәнде, һәм опиоид пептидларының наркомания үсешендәге кыенлыкларын һәм стратегияләрен, шулай ук наркоманиянең хәзерге торышын йомгаклады.
Пост вакыты: 17-2022 февраль